A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulamentou a comercialização de autotestes de HIV em farmácias, drogarias, postos de medicamentos, serviços de saúde e programas de saúde pública. Os autotestes poderão ser utilizados por pessoas comuns, chamados de ‘usuários leigos’.

Com a medida, a Anvisa busca ampliar o acesso ao diagnóstico, o que se configura em mais um instrumento para auxiliar no controle da infecção no país. O novo regulamento técnico tem como um de seus objetivos o impacto na redução da transmissão do vírus e na queda do surgimento de novos casos.

A nova norma estabelece que os produtos deverão conter informações claras que indiquem o uso seguro e eficaz dos autotestes, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado.

A norma também responsabiliza os produtores no esclarecimento quanto à "janela imunológica humana", que é o intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue, bem como orientações de conduta do indivíduo após a realização do teste.

A Anvisa também ressalta que se trata de um método para triagem, ou seja, o resultado obtido, seja positivo ou negativo, deverá ser confirmado por um serviço de saúde especializado em testes laboratoriais.

Vale destacar que o autoteste não poderá ser utilizado, de forma alguma, na seleção de doadores em serviços de coleta de sangue.

A Anvisa estabeleceu, para os produtores, algumas prioridades, como a disponibilização de um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante os sete dias da semana, e uma embalagem contendo indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (136).